U.S.-based FDA regulatory consulting · Latin American market

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A U.S.-based regulatory affairs firm with deep roots in the Latin American market. We know the FDA from the inside — and we know your market, your language, and your challenges.

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Innovación en dispositivos médicos
Por qué Igavia Science
Expertos certificados.
Proceso claro.
Resultados comprobados.

We are a U.S.-based firm — which means we operate inside the FDA ecosystem, not from the outside looking in. At the same time, we have spent over 15 years working with Latin American manufacturers. We understand your regulatory environment, your timelines, and your business. That combination is rare. That is why it works.

Regulatory affairs es todo lo que hacemos
Más que un registro FDA.
Una estrategia de
mercado global.
01
Una credencial reconocida globalmente
El clearance FDA abre puertas más allá de EE.UU. Canadá, Australia, Japón y gran parte de Latinoamérica aceleran sus propios procesos de aprobación basándose en un clearance FDA previo.
02
Ventaja competitiva real
Tener el sello FDA diferencia tu producto en cualquier mercado. Es una señal de calidad y seguridad que tus clientes y distribuidores internacionales reconocen y exigen.
03
US Agent obligatorio
Todo fabricante extranjero necesita un representante oficial en EE.UU. Igavia Science actúa como tu US Agent designado ante la FDA.
04
Equipo bilingüe especializado
Regulatory affairs es nuestra única especialidad — no un servicio adicional. Toda la documentación técnica en inglés, toda la comunicación en español.
Servicios
Todo lo que necesitas
para ingresar a EE.UU.
Dispositivos Clase II
FDA 510(k)
Preparación y presentación completa del expediente. Estrategia, redacción técnica y seguimiento ante la FDA.
↗
Obligatorio · Fabricantes extranjeros
US Agent FDA
Representante oficial en EE.UU. Recibimos comunicaciones de la FDA y te mantenemos informado en español.
↗
Primer paso obligatorio
Establishment Registration
Registro del establecimiento fabricante en la base de datos FDA. Requisito previo a cualquier importación comercial.
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Identificación única
Device Listing & UDI
Registro del dispositivo y asignación del identificador único UDI requerido por la FDA.
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Consultoría estratégica
Estrategia regulatoria
Clasificación, hoja de ruta y planificación de hitos para minimizar tiempos y costos de aprobación.
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Latinoamérica
ANVISA · ANMAT · COFEPRIS
Registros sanitarios en Brasil, Argentina, México, Ecuador, Colombia, Panamá y más países de la región.
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Proceso
Cómo trabajamos
01
Request an assessment
Analizamos tu dispositivo y definimos la ruta regulatoria óptima.
02
Propuesta & plan
Tiempos, costos y hitos claros. Sin sorpresas.
03
Expediente técnico
Preparamos toda la documentación técnica requerida por la FDA.
04
Presentación FDA
Enviamos y gestionamos la comunicación oficial con la FDA.
05
Clearance & seguimiento
Te acompañamos hasta la aprobación y más allá.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan
Depende del tipo de registro. El Establishment Registration puede completarse en días. Un 510(k) generalmente toma entre 3 y 12 meses según la complejidad del dispositivo. Te damos un estimado preciso en la evaluación regulatoria.
Todo fabricante fuera de EE.UU. está legalmente obligado a designar un US Agent — una persona o empresa con domicilio en EE.UU. que actúe como punto de contacto oficial con la FDA. Igavia Science puede ser tu US Agent.
No todos los dispositivos requieren 510(k). Depende de su clasificación (Clase I, II o III). Contáctanos para una evaluación — te decimos exactamente qué ruta aplica a tu producto.
Sí. Trabajamos con startups, PYMEs y empresas medianas. No necesitas ser una corporación multinacional para acceder al mercado americano con el apoyo correcto.
La documentación ante la FDA va en inglés técnico — nuestro equipo lo maneja completamente. Tu comunicación con Igavia Science puede ser en español durante todo el proceso.

¿Listo para entrar
al mercado de EE.UU.?

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