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IGAVIA SCIENCE helps medical device, IVD & cosmetic companies with regulatory compliance, product approval, and market entry as well as support for other regulatory affairs needs, a wide range of engineering compliance services, quality management systems implementation and in-country regulatory representation.


FDA Registration Approval Services Scroll Down

iGAVIAサイエンス、オールイン規制サービス企業⇢医療機器•化粧品•FDA登録承認•OTC•栄養補助食品

REGULATORY AFFAIRS

Medical Devices & IVD

iGAVIA Science has certified regulatory affairs professionals that have years of experience working with the FDA throughout the diagnostics, biologics, and medical device industries. Why hire one FDA 510k consultant when you can have a group of savvy FDA 510k consultants that will carefully consider all strategies and alternatives during each step of the regulatory process

iGAVIA Science Group has expertise with a wide range of medical devices across all classes. Medical devices are increasingly more challenging from a regulatory perspective

FDA Registration Approval for your business
why the FDA needs an approval registration
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Cøsmetics | Labelling

The United States of America is perceived as the largest market for cosmetics in terms of revenue. Cosmetic products in the USA are regulated by the Federal Food, Drug & Cosmetics Act (FD&C Act) and neither the products nor their ingredients are inspected by the Food and Drug Administration (FDA).

Claims for a product’s function must be thoroughly reviewed because, for example, skin protectants (such as diaper ointments), antiperspirants, treatments for dandruff or acne mouthwashes marketed with therapeutic claims, are classified as drugs thus losing the ground to market them as cosmetics.

Advantages

– End-to-end cosmetic Regulatory consultation
– Structured and cost-effective approach to ensure speed to market for the cosmetic products

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members doing an FDA Registration for their company

REGULATORY AFFAIRS

Cøsmetics | Labelling Regulations

Proper labeling is an important aspect of putting a cosmetic product on the market. FDA regulates cosmetic labeling under the authority of both the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and the Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).

FDA Registration Approval Company
making a contract for FDA registration approval, where the 2 parties sign the contract

当社の専門知識は、

iGAVIAはあなたにも、戦略的なビジネスリソース配分とプロダクトデザインをテストし、医療製品の開発を支援することを、製品エンジニアリングチームの余分な利点を与える伝統的な規制のコンサルティングを超えて

FDAコンサルティング

FDAは、 登録承認コンプライアンス・サービスのためのコンサルティングこれには、510(k)承認プロセス、分析、テスト、施設登録、米国エージェント、デバイスリストの支援、医療機器登録の更新、UDI提出、およびエンジニアリングコンプライアンスが含まれます。

プロジェクトベースの規制戦略

あなたは、規制マイルストーンと可能性の課題の計画に役立つプロジェクトベースの規制戦略と提出

完全な規制コンサルティング

米国FDA、メキシコCOFEPRIS、アルゼンチンANMAT、ブラジルANVISA、エクアドルARCSA、パナマMINSA、およびコロンビアINVIMA製品承認提出のための完全な規制コンサルティングサービス

医療機器トレーニングアカデミー

オンライン研修所

聴衆

医療機器トレーニングインスティテュートは、医療機器業界で働く人々を対象としています。提供されるカリキュラムは独自のものであり、大学レベルの高度な生物医学工学または規制関連のコースでは完全には見られません。多くの管理者、品質エンジニア、および製品開発エンジニアと科学者は、医療機器規制、品質管理システム、および/または製品コンプライアンスの問題について正式なトレーニングを受けていません。これにより、製品の遅延、コンプライアンスの欠如、および製品開発または製造プロセスで効果的に使用されないリソースが発生する可能性があります。このトレーニングは、医療機器の開発、製造、または流通業界に定期的に携わっている人々に、主要分野の入門的、高レベル、または高度な知識を提供することを目的としています。トレーニング証明書が提供され、ISO 13485(2016)のセクション6.2のリソース開発への準拠を実証するために使用できます。製品の品質に影響を与える作業を実行する担当者は、適切な教育、トレーニング、スキル、および経験に基づいて有能である必要があります。

コースはプライベートグループまたは個人に提供できます。 コースとトレーニングは、トピックと期間に関する特定の要件に従ってカスタマイズできます。 コースはスペイン語でも提供できます

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ラベルレビューと化粧品成分ステートメント

化粧品を販売する企業は、製品や成分の安全性について法的責任を負っています

私たちの仕事は、各成分を1つずつ分類、改訂し、化粧品の処方をFDAに提出することです。 また、以前に提出した製剤を修正するか、製剤を中止することをFDAに通知するように依頼することもできます。

適切な化粧品のラベルと主張は、米国での化粧品の輸入と商業的成功にとって重要です。 ラベル付けの問題は、多くの場合、通関手続きやFDAの輸入拘留の遅れの主な原因です。 化粧品の主張と薬物の主張の違いは非常に微妙である可能性があり、これらを理解しないと、FDAによる執行措置が取られる可能性があります

クライアントの利益のために適切な規制の枠組みを設定することが私たちの仕事です

ナチュラルヘルスプロダクツ&ファーマ

栄養補助食品、成分、機能性食品、飲料など、安全で効果的な自然健康製品を市場に投入するための高品質のサービスを世界中のクライアントに提供する、栄養補助食品業界における規制サポートと臨床試験研究

エンドツーエンドのサービスを提供する急成長中の規制および設計会社

私たちはあなたが何を必要としているかを理解するためにより多くの時間を費やし、世界中のIVD、OTC、医療機器、化粧品会社にFDAと世界的な規制問題の分野で比類のない科学的知識を提供しています 

Support for your business

FDAは、

HIre a FDA Approval Specialists for your projects
Food and Drug Administration Approval Services

リソース

Unique Device Identification (UDI)

ユニークなデバイス識別

独自のデバイス識別システムが、医療に関する規制(EU)2017/745に基づいて導入されました

adminIgavia 20 5月, 2021
FDA Authorizes First Robotically-Assisted Surgical Device for Performing Transvaginal Hysterectomy

FDAは、経膣子宮摘出術を実施するための最初のロボット支援手術器具を承認しました

米国食品医薬品局は、ホミニス手術システムの販売を承認しました..

adminIgavia 29 3月, 2021

私たちの目標は、適切で現代的かつ効率的なチームによってサポートされる前向きなビジネス環境の作成を促進することであり、ビジネス拡大を刺激するための鍵です

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