医療機器
医療機器の登録米国、ラテンアメリカ、ヨーロッパ
FDA 510（k）の承認プロセス\分析
デバイスクラス、製品コード及び規定数の同定
述語デバイスの識別
試験規格の同定
510Kテスト要件の同定
510Ksの準備、事前のIDE、IDE、およびのPMA
ドキュメントの編集
デザインとパッケージングの準備、ラベル、製品の挿入および使用のための指示書
規制の質問に答えます
510（k）を検討し、編集
FDAおよび/またはラテンアメリカ （メキシコ、コロンビア、ブラジル、ペルー、パナマ、エクアドル）保健当局への応用
医療機器＆IVDのためのCEマーク認定
欧州連合（EU）の医療機器を販売するには、ご使用の製品のCEマーキングを取得または適用する必要があります。 CEマーキングは、あなたの医療装置が適用EUの規制に準拠し、32件の欧州諸国での製品化が可能であることを示していま
す。 法的な医療機器メーカーとして、あなたは関係なく、あなたがあなたの製造操作のいずれか、またはすべてのコンポーネントを外部委託するかどうかの、規制コンプライアンスを維持し、ご使用の製品のCEマーキングを確保する責任があります
- 医療機器指令（93/42 / EEC）、体外診断機器指令（98/79 / EC）、またはアクティブ植込み型医療機器指令（90/385 / EEC）。
- 医療機器規制（MDR 2017/745）は2021年5月に発効します
応募者
SERVICES
Applicants
FDA
設立登録
Applicants
FDAによるデバイスリストの支援
Applicants
米国エージェント & UDI提出
Applicants
医療機器登録の更新
テスト
診断用超音波システムおよびトランスデューサーの音響テスト
The accurate quantitative determination of the spatial and temporal characteristics of ultrasonic fields in diagnostic ultrasound devices is important for safety reasons. The precise determination of acoustic output and other field quantities, and how they vary in time and space, allows manufacturers of diagnostic ultrasound equipment to evaluate if the diagnostic ultrasound system is within the safety margins or FDA preamendment values.
ソフトウェアの検証と妥当性確認-コンプライアンス
Medical products need to be safe and effective. Thus, the product development process needs to take into account safety regulations during design, development and manufacturing to ensure patient and operator safety as well as to ensure not interference with the environment. Lack of knowledge and experience with safety regulations causes large and costly delays in finishing a compliant product and obtaining its approval thereof.
IEC 60601-1電気安全試験
医療機器トレーニングアカデミー
「トレーニングは、各コースの参加者の知識と専門知識に応じて、さまざまなレベルで提供されます。 私たちのインストラクターは、教えられるすべての科目で長年の実務経験があり、トレーニングと教育の経験があります。 トレーニングは、1時間のウェビナー、2〜4時間の短期コース、および6〜12時間のコースを通じてオンラインで提供されます。」
コースとトレーニングは、トピックと期間に関する特定の要件に従ってカスタマイズできます。 コースは、同様にスペイン語で提供することができます
特徴
- オンライン-同期およびオフライン
- ライブインストラクターとのやり取り
- 自分のペースで学ぶ
- 経営幹部とマネージャーのための短期トレーニング
- 従業員向けの短期コース
- 高いROI
- ISO 13485（6.2）の人的資源要件に適合
私たちは、知識、トレーニング、教育の価値と、それらが生活、ビジネス、コミュニティにどのように影響を与える可能性があるかを理解しています。 このように、私たちは 医療機器業界に関連する主要分野で基本、中級、上級レベルのトレーニングを提供する医療機器トレーニング研究所を設立しました。 私たちの使命は、エンジニアと管理者が規制を遵守し、医療機器が安全かつ効果的な方法で開発、製造、配布されるように、継続的な教育と実践的な知識を提供することです。
コースとトレーニングは、トピックと期間に関する特定の要件に従ってカスタマイズできます。 コースは、同様にスペイン語で提供することができます
特徴
- オンライン-同期およびオフライン
- ライブインストラクターとのやり取り
- 自分のペースで学ぶ
- 経営幹部とマネージャーのための短期トレーニング
- 従業員向けの短期コース
- 高いROI
- ISO 13485（6.2）の人的資源要件に適合
私たちは、知識、トレーニング、教育の価値と、それらが生活、ビジネス、コミュニティにどのように影響を与える可能性があるかを理解しています。 このように、私たちは 医療機器業界に関連する主要分野で基本、中級、上級レベルのトレーニングを提供する医療機器トレーニング研究所を設立しました。 私たちの使命は、エンジニアと管理者が規制を遵守し、医療機器が安全かつ効果的な方法で開発、製造、配布されるように、継続的な教育と実践的な知識を提供することです。
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私たちの目標は、適切で現代的かつ効率的なチームによってサポートされる前向きなビジネス環境の作成を促進することであり、ビジネス拡大を刺激するための鍵です
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