医療機器

医療機器の登録米国、ラテンアメリカ、ヨーロッパ

FDA 510(k)の承認プロセス\分析

デバイスクラス、製品コード及び規定数の同定
述語デバイスの識別
試験規格の同定
510Kテスト要件の同定
510Ksの準備、事前のIDE、IDE、およびのPMA
ドキュメントの編集
デザインとパッケージングの準備、ラベル、製品の挿入および使用のための指示書
規制の質問に答えます
510(k)を検討し、編集

FDAおよび/またはラテンアメリカ (メキシコ、コロンビア、ブラジル、ペルー、パナマ、エクアドル)保健当局への応用

医療機器&IVDのためのCEマーク認定

欧州連合(EU)の医療機器を販売するには、ご使用の製品のCEマーキングを取得または適用する必要があります。 CEマーキングは、あなたの医療装置が適用EUの規制に準拠し、32件の欧州諸国での製品化が可能であることを示していま

す。 法的な医療機器メーカーとして、あなたは関係なく、あなたがあなたの製造操作のいずれか、またはすべてのコンポーネントを外部委託するかどうかの、規制コンプライアンスを維持し、ご使用の製品のCEマーキングを確保する責任があります

  • 医療機器指令(93/42 / EEC)、体外診断機器指令(98/79 / EC)、またはアクティブ植込み型医療機器指令(90/385 / EEC)。
  • 医療機器規制(MDR 2017/745)は2021年5月に発効します

医療機器登録

GAP分析\ EUMDR製品承認要件

テクニカルファイル\デザインドシエ

(UDI)ユニークな装置識別

ボディとEU関係当局連絡先に通知

応募者

外国の製造業者/輸出業者または米国市場にデバイスを導入する外国の製造業者/輸出業者の米国代表者もFDA510(k)の提出を要求します

米国市場にデバイスを導入している国内メーカー。

デバイスを米国市場に導入する仕様開発者。

ラベル付けを変更する、または操作がデバイスに大きな影響を与えるリパッカーまたはリラベラー。

SERVICES

01.

Applicants

FDA
設立登録

02.

Applicants

FDAによるデバイスリストの支援

03.

Applicants

米国エージェント & UDI提出

04.

Applicants

医療機器登録の更新

テスト

診断用超音波システムおよびトランスデューサーの音響テスト

The accurate quantitative determination of the spatial and temporal characteristics of ultrasonic fields in diagnostic ultrasound devices is important for safety reasons. The precise determination of acoustic output and other field quantities, and how they vary in time and space, allows manufacturers of diagnostic ultrasound equipment to evaluate if the diagnostic ultrasound system is within the safety margins or FDA preamendment values.


ソフトウェアの検証と妥当性確認-コンプライアンス

Medical products need to be safe and effective. Thus, the product development process needs to take into account safety regulations during design, development and manufacturing to ensure patient and operator safety as well as to ensure not interference with the environment. Lack of knowledge and experience with safety regulations causes large and costly delays in finishing a compliant product and obtaining its approval thereof.


IEC 60601-1電気安全試験

医療機器トレーニングアカデミー

「トレーニングは、各コースの参加者の知識と専門知識に応じて、さまざまなレベルで提供されます。 私たちのインストラクターは、教えられるすべての科目で長年の実務経験があり、トレーニングと教育の経験があります。 トレーニングは、1時間のウェビナー、2〜4時間の短期コース、および6〜12時間のコースを通じてオンラインで提供されます。」

コースとトレーニングは、トピックと期間に関する特定の要件に従ってカスタマイズできます。 コースは、同様にスペイン語で提供することができます

特徴

  • オンライン-同期およびオフライン
  • ライブインストラクターとのやり取り
  • 自分のペースで学ぶ
  • 経営幹部とマネージャーのための短期トレーニング
  • 従業員向けの短期コース
  • 高いROI
  • ISO 13485(6.2)の人的資源要件に適合

私たちは、知識、トレーニング、教育の価値と、それらが生活、ビジネス、コミュニティにどのように影響を与える可能性があるかを理解しています。 このように、私たちは 医療機器業界に関連する主要分野で基本、中級、上級レベルのトレーニングを提供する医療機器トレーニング研究所を設立しました。 私たちの使命は、エンジニアと管理者が規制を遵守し、医療機器が安全かつ効果的な方法で開発、製造、配布されるように、継続的な教育と実践的な知識を提供することです。

コースとトレーニングは、トピックと期間に関する特定の要件に従ってカスタマイズできます。 コースは、同様にスペイン語で提供することができます

特徴

  • オンライン-同期およびオフライン
  • ライブインストラクターとのやり取り
  • 自分のペースで学ぶ
  • 経営幹部とマネージャーのための短期トレーニング
  • 従業員向けの短期コース
  • 高いROI
  • ISO 13485(6.2)の人的資源要件に適合

私たちは、知識、トレーニング、教育の価値と、それらが生活、ビジネス、コミュニティにどのように影響を与える可能性があるかを理解しています。 このように、私たちは 医療機器業界に関連する主要分野で基本、中級、上級レベルのトレーニングを提供する医療機器トレーニング研究所を設立しました。 私たちの使命は、エンジニアと管理者が規制を遵守し、医療機器が安全かつ効果的な方法で開発、製造、配布されるように、継続的な教育と実践的な知識を提供することです。

Før more information

薬事トレーニング

ウェビナーと短期コース。コースとウェビナーは異なる料金体系の下でプライベートパーティーや個人に提供することができます

製品の安全性とパフォーマンス

この一連のコースでは、ソフトウェア、電気、機械のテストなど、さまざまな安全性とパフォーマンスのテストに関する詳細について説明します。

品質マネジメントシステム

当社の専門家チームは、品質管理システムの実装と維持を支援するトレーニングを提供します。

私たちの目標は、適切で現代的かつ効率的なチームによってサポートされる前向きなビジネス環境の作成を促進することであり、ビジネス拡大を刺激するための鍵です

プロジェクトがありますか?

Approval FDA Services
benefits of having fda registration approval services

Developed by NilPix.com | Web Development & Marketing Online

jaJapanese
en_USEnglish es_ESSpanish jaJapanese