医療機器
FDA Medical Device Registration & Regulatory Compliance
FDA 510(k) Clearance — End-to-End Support
We guide you through every step of the 510(k) process to bring your medical device to the U.S. market efficiently and compliantly.
- Identification of device class, product code, and regulation number
- Identification of the predicate device
- Identification of test standards and 510(k) requirements
- Preparation of 510(k)s, pre-IDEs, IDEs, and PMAs
- Document redaction and technical writing
- Design and preparation of packaging, labels, and instructions for use
- Answering FDA regulatory questions
- Reviewing and editing 510(k) submissions
Also supporting regulatory submissions in Latin America (Argentina, Brazil, Ecuador, Peru)
Also supporting regulatory submissions in Latin America
(Brazil, Argentina, Peru, and more)
Global Market Access for Medical Devices
One Partner. FDA & Beyond.
Whether you need FDA clearance, U.S. Agent representation, or regulatory approval in Latin America — we centralize all your submissions under one team.
No need to coordinate multiple consultants across different countries. We manage your regulatory strategy from a single point of contact, saving you time and reducing costs.
We support registrations in:
- 🇺🇸 United States (FDA)
- 🇧🇷 Brazil (ANVISA)
- 🇦🇷 Argentina (ANMAT)
応募者
SERVICES
Applicants
FDA Establishment Registration
Applicants
Device Listing with FDA
Applicants
U.S. Agent & UDI Submission
Applicants
FDA Registration Annual Renewal
テスト
診断用超音波システムおよびトランスデューサーの音響テスト
The accurate quantitative determination of the spatial and temporal characteristics of ultrasonic fields in diagnostic ultrasound devices is important for safety reasons. The precise determination of acoustic output and other field quantities, and how they vary in time and space, allows manufacturers of diagnostic ultrasound equipment to evaluate if the diagnostic ultrasound system is within the safety margins or FDA preamendment values.
ソフトウェアの検証と妥当性確認-コンプライアンス
Medical products need to be safe and effective. Thus, the product development process needs to take into account safety regulations during design, development and manufacturing to ensure patient and operator safety as well as to ensure not interference with the environment. Lack of knowledge and experience with safety regulations causes large and costly delays in finishing a compliant product and obtaining its approval thereof.
IEC 60601-1電気安全試験
医療機器トレーニングアカデミー
「トレーニングは、各コースの参加者の知識と専門知識に応じて、さまざまなレベルで提供されます。 私たちのインストラクターは、教えられるすべての科目で長年の実務経験があり、トレーニングと教育の経験があります。 トレーニングは、1時間のウェビナー、2〜4時間の短期コース、および6〜12時間のコースを通じてオンラインで提供されます。」
コースとトレーニングは、トピックと期間に関する特定の要件に従ってカスタマイズできます。 コースは、同様にスペイン語で提供することができます
特徴
- オンライン-同期およびオフライン
- ライブインストラクターとのやり取り
- 自分のペースで学ぶ
- 経営幹部とマネージャーのための短期トレーニング
- 従業員向けの短期コース
- 高いROI
- ISO 13485（6.2）の人的資源要件に適合
私たちは、知識、トレーニング、教育の価値と、それらが生活、ビジネス、コミュニティにどのように影響を与える可能性があるかを理解しています。 このように、私たちは 医療機器業界に関連する主要分野で基本、中級、上級レベルのトレーニングを提供する医療機器トレーニング研究所を設立しました。 私たちの使命は、エンジニアと管理者が規制を遵守し、医療機器が安全かつ効果的な方法で開発、製造、配布されるように、継続的な教育と実践的な知識を提供することです。
コースとトレーニングは、トピックと期間に関する特定の要件に従ってカスタマイズできます。 コースは、同様にスペイン語で提供することができます
特徴
- オンライン-同期およびオフライン
- ライブインストラクターとのやり取り
- 自分のペースで学ぶ
- 経営幹部とマネージャーのための短期トレーニング
- 従業員向けの短期コース
- 高いROI
- ISO 13485（6.2）の人的資源要件に適合
私たちは、知識、トレーニング、教育の価値と、それらが生活、ビジネス、コミュニティにどのように影響を与える可能性があるかを理解しています。 このように、私たちは 医療機器業界に関連する主要分野で基本、中級、上級レベルのトレーニングを提供する医療機器トレーニング研究所を設立しました。 私たちの使命は、エンジニアと管理者が規制を遵守し、医療機器が安全かつ効果的な方法で開発、製造、配布されるように、継続的な教育と実践的な知識を提供することです。
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私たちの目標は、適切で現代的かつ効率的なチームによってサポートされる前向きなビジネス環境の作成を促進することであり、ビジネス拡大を刺激するための鍵です
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