Dispositivos Médicos

Registros de dispositivos médicos en Estados Unidos, Latinoamérica y Europa

Proceso de aprobación FDA 510 (k) \ Análisis

Identificación de la clase de dispositivos, códigos de productos y número de regulación aplicable.
Identificación de dispositivos predicados - permisos otorgados previamente
Identificación de estándares de ensayos
Identificación de los requisitos de ensayos para 510(k)
Preparación de 510(k), pre-IDE, IDE y PMA
Redacción de documentos técnicos
Diseño y preparación de envases, etiquetas, prospectos e instrucciones de uso.
Respuestas a preguntas regulatorias
Revisión y edición de 510 (k)

Aplicaciones ante FDA y en Autoridades Sanitarias de Latinoamérica (México, Colombia, Brasil, Perú, Panamá, Ecuador)

Certificación de marca CE para dispositivos médicos e IVD

Para comercializar dispositivos médicos en la Unión Europea (UE), debe obtener o aplicar al marcado CE para su producto. La marca CE indica que su dispositivo médico cumple con las regulaciones de la UE aplicables y permite la comercialización de sus productos en todo el Espacio Económico Europeo (EEE, los 28 Estados miembros de la UE y países de la AELC Islandia, Noruega, Liechtenstein), así como en Turquía. El marcado CE afirma que el producto es evaluado antes de ser introducido en el mercado y que por lo tanto satisface los requisitos legales (por ejemplo un nivel armonizado de seguridad) para ser comercializado en el mismo.

Como fabricante legal de dispositivos médicos, es responsable de mantener el cumplimiento normativo y asegurar el marcado CE para su producto, independientemente de si subcontrata alguno o todos los procesos de su operación de fabricación.

  • Directiva de dispositivos médicos (93/42/EEC); Directiva 98/79/CE de la Unión Europea sobre los dispositivos médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD, por sus siglas en inglés) o Directiva 90/385/EEC sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMD)
  • Reglamento de dispositivos médicos (MDR 2017/745) ➖entra en vigor en mayo de 2021

Registros de Dispositivos Médicos

Analisis GAP (EU MDR) Requerimientos de aprobación

Expedientes técnicos

Codificación del sistema UDI

Contacto con el organismo notificado (NB) y autoridades competentes de la UE

APLICANTES

Fabricantes/exportadores o representantes estadounidenses de fabricantes extranjeros que introducen un dispositivo en el mercado estadounidense también requieren de aplicación 510(k) ante la FDA.

Fabricantes nacionales que introducen un dispositivo al mercado estadounidense.

Desarrolladores de especificaciones que introducen un dispositivo en el mercado.

Solicitantes empaquetadores o etiquetadores que realicen cambios de re-etiquetado o cuyas operaciones afecten significativamente al dispositivo.

SERVICIOS

01.

Applicants

Registro de
Establecimiento FDA

02.

Applicants

Asistencia en registro electrónico y ‘Listado’ de producto

03.

Applicants

Agente autorizado & codificación UDI

04.

Applicants

Renovación de registro de producto medico

ENSAYOS DE LABORATORIO

Pruebas acústicas para transductores y sistemas de ultrasonido de diagnóstico

La determinación cuantitativa precisa de la característica espacial y temporal de los campos ultrasónicos en dispositivos de diagnóstico por ultrasonidos es importante por razones de seguridad. La determinación precisa de la salida acústica y otras cantidades de campo, y cómo varían en el tiempo y el espacio, permite a los fabricantes de equipos de ultrasonido para diagnóstico evaluar si el sistema de ultrasonido se encuentra dentro de los márgenes de seguridad o los valores de preenmiendas de FDA.


Software: Verificación y Validación - Compliance

Los productos médicos deben ser seguros y eficaces. Por lo tanto, el desarrollo de productos debe tener en cuenta las normas de seguridad durante el diseño, desarrollo y fabricación para garantizar la seguridad del paciente y del operador, así como para garantizar que no interfiera con el medio ambiente. La falta de conocimiento y experiencia con las normas de seguridad provoca grandes y costosos retrasos en la terminación de un producto conforme y la obtención de su aprobación.


Ensayos de Seguridad Eléctrica IEC 60601-1

Academia de formación en dispositivos médicos

La formación se imparte en varios niveles, según los conocimientos y experiencia de los participantes en cada curso. Nuestros instructores tienen años de experiencia práctica en todas las materias brindadas y experiencia en capacitación y educación. La capacitación se brinda en línea a través de seminarios web de 1 hora, cursos cortos de 2 a 4 horas y cursos de 6 a 12 horas.

Los cursos y la formación se pueden personalizar según requisitos específicos en términos de temas y duración. Y también se pueden impartir en español.

Características

  • En línea: sincrónico y fuera de línea
  • Interacción con el instructor en vivo
  • Aprende a tu propio ritmo
  • Formación corta para ejecutivos y gerentes
  • Cursos de corta duración para empleados
  • Alto ROI (beneficio)
  • Cumple con los requisitos de recursos humanos de la norma ISO 13485 (6.2)

Entendemos el valor del conocimiento, la capacitación y la educación y cómo tienen el potencial de impactar vidas, negocios y comunidades. Por lo tanto, hemos creado el Instituto de Capacitación en Dispositivos Médicos que brinda capacitación de nivel básico, intermedio y avanzado en áreas clave relevantes para la industria de dispositivos médicos. Nuestra misión es brindar educación continua y conocimiento práctico para que los ingenieros y administradores cumplan con las regulaciones y los dispositivos médicos se desarrollen, fabriquen y distribuyan de manera segura y efectiva.

Los cursos y la formación se pueden personalizar según requisitos específicos en términos de temas y duración. Y también se pueden impartir en español.

Características

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  • Interacción con el instructor en vivo
  • Aprende a tu propio ritmo
  • Formación corta para ejecutivos y gerentes
  • Cursos de corta duración para empleados
  • Alto ROI (beneficio)
  • Cumple con los requisitos de recursos humanos de la norma ISO 13485 (6.2)

Entendemos el valor del conocimiento, la capacitación y la educación y cómo tienen el potencial de impactar vidas, negocios y comunidades. Por lo tanto, hemos creado el Instituto de Capacitación en Dispositivos Médicos que brinda capacitación de nivel básico, intermedio y avanzado en áreas clave relevantes para la industria de dispositivos médicos. Nuestra misión es brindar educación continua y conocimiento práctico para que los ingenieros y administradores cumplan con las regulaciones y los dispositivos médicos se desarrollen, fabriquen y distribuyan de manera segura y efectiva.

Para más inførmación

Capacitación en asuntos regulatorios

Seminarios web y cursos cortos. Los cursos y seminarios web se pueden ofrecer a particulares, empresas privadas, grupos de interés, con estructura de precios diferente.

Seguridad y rendimiento de producto

Esta serie de cursos trata aspectos específicos sobre varias pruebas de seguridad y rendimiento, incluidos ensayos de software, eléctricos y mecánicos.

Sistemas de gestión de la calidad

Nuestro equipo de expertos brinda capacitación para ayudarlo a implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad.

Nuestro objetivo es facilitar la creación de un entorno empresarial positivo apoyado en un equipo adecuado, moderno y eficiente, aspectos claves para estimular la expansión empresarial.

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