Dispositivos Médicos
FDA Medical Device Registration & Regulatory Compliance
FDA 510(k) Clearance — End-to-End Support
We guide you through every step of the 510(k) process to bring your medical device to the U.S. market efficiently and compliantly.
- Identification of device class, product code, and regulation number
- Identification of the predicate device
- Identification of test standards and 510(k) requirements
- Preparation of 510(k)s, pre-IDEs, IDEs, and PMAs
- Document redaction and technical writing
- Design and preparation of packaging, labels, and instructions for use
- Answering FDA regulatory questions
- Reviewing and editing 510(k) submissions
Also supporting regulatory submissions in Latin America (Argentina, Brazil, Ecuador, Peru)
Also supporting regulatory submissions in Latin America
(Brazil, Argentina, Peru, and more)
Global Market Access for Medical Devices
One Partner. FDA & Beyond.
Whether you need FDA clearance, U.S. Agent representation, or regulatory approval in Latin America — we centralize all your submissions under one team.
No need to coordinate multiple consultants across different countries. We manage your regulatory strategy from a single point of contact, saving you time and reducing costs.
We support registrations in:
- 🇺🇸 United States (FDA)
- 🇧🇷 Brazil (ANVISA)
- 🇦🇷 Argentina (ANMAT)
APLICANTES
SERVICIOS
Applicants
FDA Establishment Registration
Applicants
Device Listing with FDA
Applicants
U.S. Agent & UDI Submission
Applicants
FDA Registration Annual Renewal
ENSAYOS DE LABORATORIO
Pruebas acústicas para transductores y sistemas de ultrasonido de diagnóstico
La determinación cuantitativa precisa de la característica espacial y temporal de los campos ultrasónicos en dispositivos de diagnóstico por ultrasonidos es importante por razones de seguridad. La determinación precisa de la salida acústica y otras cantidades de campo, y cómo varían en el tiempo y el espacio, permite a los fabricantes de equipos de ultrasonido para diagnóstico evaluar si el sistema de ultrasonido se encuentra dentro de los márgenes de seguridad o los valores de preenmiendas de FDA.
Software: Verificación y Validación - Compliance
Los productos médicos deben ser seguros y eficaces. Por lo tanto, el desarrollo de productos debe tener en cuenta las normas de seguridad durante el diseño, desarrollo y fabricación para garantizar la seguridad del paciente y del operador, así como para garantizar que no interfiera con el medio ambiente. La falta de conocimiento y experiencia con las normas de seguridad provoca grandes y costosos retrasos en la terminación de un producto conforme y la obtención de su aprobación.
Ensayos de Seguridad Eléctrica IEC 60601-1
Academia de formación en dispositivos médicos
La formación se imparte en varios niveles, según los conocimientos y experiencia de los participantes en cada curso. Nuestros instructores tienen años de experiencia práctica en todas las materias brindadas y experiencia en capacitación y educación. La capacitación se brinda en línea a través de seminarios web de 1 hora, cursos cortos de 2 a 4 horas y cursos de 6 a 12 horas.
Los cursos y la formación se pueden personalizar según requisitos específicos en términos de temas y duración. Y también se pueden impartir en español.
Características
- En línea: sincrónico y fuera de línea
- Interacción con el instructor en vivo
- Aprende a tu propio ritmo
- Formación corta para ejecutivos y gerentes
- Cursos de corta duración para empleados
- Alto ROI (beneficio)
- Cumple con los requisitos de recursos humanos de la norma ISO 13485 (6.2)
Entendemos el valor del conocimiento, la capacitación y la educación y cómo tienen el potencial de impactar vidas, negocios y comunidades. Por lo tanto, hemos creado el Instituto de Capacitación en Dispositivos Médicos que brinda capacitación de nivel básico, intermedio y avanzado en áreas clave relevantes para la industria de dispositivos médicos. Nuestra misión es brindar educación continua y conocimiento práctico para que los ingenieros y administradores cumplan con las regulaciones y los dispositivos médicos se desarrollen, fabriquen y distribuyan de manera segura y efectiva.
Los cursos y la formación se pueden personalizar según requisitos específicos en términos de temas y duración. Y también se pueden impartir en español.
Características
- En línea: sincrónico y fuera de línea
- Interacción con el instructor en vivo
- Aprende a tu propio ritmo
- Formación corta para ejecutivos y gerentes
- Cursos de corta duración para empleados
- Alto ROI (beneficio)
- Cumple con los requisitos de recursos humanos de la norma ISO 13485 (6.2)
Entendemos el valor del conocimiento, la capacitación y la educación y cómo tienen el potencial de impactar vidas, negocios y comunidades. Por lo tanto, hemos creado el Instituto de Capacitación en Dispositivos Médicos que brinda capacitación de nivel básico, intermedio y avanzado en áreas clave relevantes para la industria de dispositivos médicos. Nuestra misión es brindar educación continua y conocimiento práctico para que los ingenieros y administradores cumplan con las regulaciones y los dispositivos médicos se desarrollen, fabriquen y distribuyan de manera segura y efectiva.
Para más inførmación
Nuestro objetivo es facilitar la creación de un entorno empresarial positivo apoyado en un equipo adecuado, moderno y eficiente, aspectos claves para estimular la expansión empresarial.
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