Cosméticos
Alinearse en lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) con Igavia Science
Simplifique su camino hacia el cumplimiento de los nuevos requisitos de FDA en virtud de la Ley de Regulación [MoCRA], que entra en vigor en 2023
(MoCRA) MoCRA impacta a los fabricantes que venden productos cosméticos en EE.UU. Incluye requisitos nuevos y redefinidos para productos cosméticos, instalaciones de fabricación y distribuidores.
Los principales requisitos incluyen:
Registro de instalaciones y listado de productos.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) ISO 22716:2007
Notificación de eventos adversos graves.
Mantenimiento de registros e informes relacionados con eventos adversos
Etiquetado - información de contacto
Etiquetado -productos de uso profesional.
Etiquetado -contenido de alérgenos de fragancias.
PFAS en cosmética
Retiros de mercado obligatorios
Métodos adicionales de prueba para cosméticos que contienen talco
Nuestros servicios son el paso crucial de entrada y permiten a los fabricantes de cosméticos y propietarios de marcas vender y/o exportar ágilmente cosméticos en Estados Unidos..
Entendemos y navegamos las complejidades de procesar las regulaciones de la FDA, especialmente considerando estos nuevos requisitos y nuevos requerimientos.
Servicios de regulatorios de cosméticos
Ya que reúne por sí sola, en un único sitio todos sus asuntos regulatorios en EE. UU. y América Latina.
Permita que los expertos registren sus productos cosméticos para el mercado estadounidense y latinoamericano; un servicio excepcional.
¿Todos los “productos de cuidado personal” están regulados como cosméticos?
Las personas a menudo usan el término "productos de cuidado personal" para referirse a una amplia variedad de artículos que comúnmente encontramos en las secciones de salud y belleza de las farmacias y grandes tiendas o malls. Sin embargo, el término "producto de cuidado personal" no está definido por ley.
Según la ley, algunos de los productos comúnmente denominados "productos de cuidado personal" son cosméticos. Estos incluyen, por ejemplo, humectantes para la piel, lociones-perfumes, labiales, esmaltes de uñas, maquillajes para ojos y rostro, champús, productos para rizos permanentes, tinturas para el cabello, pastas dentales y desodorantes. Algunos, sin embargo, están regulados como medicamentos. Entre estos se encuentran los protectores de la piel (como bálsamos labiales y ungüentos para pañales), enjuagues bucales comercializados con propiedades terapéuticas, antitranspirantes y tratamientos para la caspa o el acné. Algunos "productos para el cuidado personal" cumplen con ambas definiciones, de cosméticos y medicamentos. Esto puede suceder cuando un producto tiene dos indicaciones de usos previstos. Por ejemplo, un champú es un cosmético porque su uso previsto es limpiar el cabello. Un tratamiento contra la caspa es un medicamento porque su uso previsto es tratar la caspa. En consecuencia, un champú anticaspa es tanto un cosmético como un medicamento, ya que está destinado a limpiar el cabello y tratar la caspa. Entre otras combinaciones de cosméticos / medicamentos se encuentran las pastas dentales que contienen flúor, desodorantes que también son antitranspirantes & humectantes y maquillajes comercializados con afirmaciones de protección solar. Dichos productos deben cumplir con los requisitos tanto para cosméticos como para medicamentos. En general, los medicamentos deben recibir la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA o cumplir con las regulaciones finales que especifican las condiciones por las cuales generalmente se reconocen como seguros y efectivos, y con una correcta etiqueta. Los productos e ingredientes cosméticos no están sujetos a la autoridad de aprobación previa a la comercialización de la FDA, con la excepción de los aditivos colorantes. Las empresas cosméticas son responsables de comprobar la seguridad de sus productos e ingredientes antes de comercializarlos. Además, algunos "productos para el cuidado personal" pueden pertenecer a otras categorías reglamentarias, incluidos los dispositivos médicos (como ciertos dispositivos de depilación y microdermoabrasión), suplementos dietarios (como tabletas o cápsulas de vitaminas o minerales) u otros productos de consumo (como set instrumental de manicuría).
Some “personal care products” meet the definitions of both cosmetics and drugs. This may happen when a product has two intended uses. For example, a shampoo is a cosmetic because its intended use is to cleanse the hair. An anti dandruff treatment is a drug because its intended use is to treat dandruff. Consequently, an anti dandruff shampoo is both a cosmetic and a drug, because it is intended to cleanse the hair and treat dandruff. Among other cosmetic/drug combinations are toothpastes that contain fluoride, deodorants that are also antiperspirants, and moisturizers and makeup marketed with sun-protection claims. Such products must comply with the requirements for both cosmetics and drugs.Generally, drugs must either receive premarket approval by FDA or conform to final regulations specifying conditions whereby they are generally recognized as safe and effective, and not misbranded. Cosmetic products and ingredients are not subject to FDA premarket approval authority, with the exception of color additives. Cosmetic firms are responsible for substantiating the safety of their products and ingredients before marketing.
In addition, some “personal care products” may belong to other regulatory categories, including medical devices (such as certain hair removal and microdermabrasion devices), dietary supplements (such as vitamin or mineral tablets or capsules), or other consumer products (such as manicure sets).
Nuestro objetivo es facilitar la creación de un entorno empresarial positivo apoyado en un equipo adecuado, moderno y eficiente, aspectos claves para estimular la expansión empresarial.
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