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IGAVIA SCIENCE ayuda a las empresas de Productos Médicos, Diagnóstico In Vitro y Cosméticos con el cumplimiento normativo, aprobaciones de productos para la entrada a diferentes mercados como así también con otras necesidades del campo regulatorio, servicios de ingeniería, implementación de sistemas de calidad y representación regulatoria en diferentes países.


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iGAVIA SCIENCE, All-in Regulatory services enterprise ⇢ Medical Devices • Cosmetics • OTC • Dietary Supplements •

ASUNTOS REGULATORIOS

Dispositivos médicos & Diagnostico In vitro (IVD)

iGAVIA Science cuenta con profesionales certificados en asuntos regulatorios con experiencia trabajando con FDA y entidades reguladoras para las industrias de productos de diagnóstico, biológicos, cosméticos y dispositivos médicos. ¿Por qué contratar a un consultor cuando puede tener un grupo de consultores expertos para gestionar sus registros y que considerarán cuidadosamente las estrategias y todas alternativas durante cada paso del proceso regulatorio?.

El grupo iGavia Science tiene experiencia con una amplia gama de dispositivos médicos de diferentes clases. Las gestiones para dispositivos médicos son cada vez más desafiantes desde una perspectiva regulatoria.

Cøsméticos | Etiquetado

Estados Unidos de América se percibe como el mercado más grande de cosméticos en términos de ingresos. Los productos cosméticos en EUA están regulados por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y ni los productos ni sus ingredientes son inspeccionados previamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Estados Unidos de América se percibe como el mercado más grande de cosméticos en términos de ingresos. Los productos cosméticos en EUA están regulados por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y ni los productos ni sus ingredientes son inspeccionados previamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Ventajas

– Consulta regulatoria cosmética completa, considerando todo el proceso.
– Enfoque estructurado y eficaz para garantizar la comercialización segura de los productos cosméticos.

ASUNTOS REGULATORIOS

Cøsméticos | Regulaciones de etiquetado

Un etiquetado adecuado es un aspecto muy importante de la comercialización de un producto cosmético. La FDA regula el mismo bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (FPLA)

Nuestra Experiencia Incluye:

iGavia SCIENCE va más allá de la consultoría regulatoria tradicional, brindando la ventaja adicional de un equipo de ingeniería de producto que también ayuda en el desarrollo de productos médicos, ensayos, recursos de estrategia comercial y diseño.

Consultoría FDA

Servicios de consultoría para el cumplimiento con FDA que incluye el proceso de aprobación 510(k), análisis, ensayos, registro de establecimientos, agente autorizado de EUA. Asistencia en proceso Listing para dispositivos médicos, renovaciones de registros, codificación UDI identificaciones de productos y gestión del compliance en ingeniería.

Estrategia regulatoria basada en cada proyecto

Presentación y estrategia regulatoria basada en el proyecto del cliente para ayudarlo a planificar según los parámetros regulatorios y posibles desafíos a considerar para cada destino.

Consultoría regulatoria completa

Servicios completos de asuntos regulatorios para las debidas presentaciones de aprobación de productos ante la FDA (USA), COFEPRIS de México, ANVISA de Brasil, MINSA de Panamá, ANMAT de Argentina, Minsal de Chile, ARCSA de Ecuador e INVIMA de Colombia.

Academia de formación en dispositivos médicos

Instituto de formación online

Audiencia

El Medical Device Training Institute está dirigido a quienes trabajan en la industria de dispositivos médicos. El plan de estudios proporcionado es único y no se encuentra completamente en cursos avanzados de ingeniería biomédica o asuntos regulatorios a nivel universitario. Una gran cantidad de gerentes, ingenieros de calidad, ingenieros de desarrollo de producto y científicos no están capacitados formalmente en regulaciones de dispositivos médicos, sistemas de gestión de calidad y/o problemas de cumplimiento de productos. Esto puede provocar retrasos en el producto, falta de cumplimiento y que los recursos no se utilicen de forma eficaz en los procesos de desarrollo o fabricación del producto. La capacitación tiene como objetivo proporcionar conocimientos introductorios, de alto nivel o avanzados en áreas clave a quienes participan regularmente en las industrias de desarrollo, fabricación o distribución de dispositivos médicos. Se proporcionan certificados de formación y se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento del desarrollo de recursos en la norma ISO 13.485 (2016), sección 6.2: El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto debe ser competente sobre la base de la educación, formación, habilidades y experiencia adecuadas.

Los cursos se pueden proporcionar a grupos privados o individuales; se pueden personalizar según sus requisitos específicos en términos de temas y duración. Los mismos también se pueden ofrecer en español.

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Revisión de etiquetas y declaraciones de ingredientes de productos Cøsméticos

Las empresas que comercializan cosméticos tienen la responsabilidad legal sobre la seguridad de sus productos e ingredientes.

Nuestro trabajo es clasificar, revisar cada ingrediente, uno por uno, y presentar una formulación cosmética a la FDA. También puede solicitarnos que modifiquemos ante FDA una formulación que haya presentado anteriormente o que informemos la discontinuidad de una fórmula.

Correctas etiquetas de cosméticos y declaraciones adecuadas son fundamentales para la importación y el éxito comercial de los cosméticos en los Estados Unidos. Los problemas de etiquetado suelen ser la causa principal de las demoras en despacho de aduanas o de las detenciones de importación. Las diferencias en las afirmaciones entre un cosmético y un medicamento pueden ser muy sutiles, y el no saber detectarlo puede incurrir en solicitudes extras de medidas de aplicación por parte de FDA.

Es nuestro trabajo establecer un adecuado marco regulatorio sobre el interés del cliente.

Empresa de asuntos regulatørios y de diseño que crece rápidamente y brinda servicios de extremo a extremo.

Dedicamos más tiempo desde un principio a averiguar lo que Usted necesita y luego proporcionamos el conocimiento específico acorde a cada área FDA y asuntos regulatorios globales para compañías de productos médicos, IVD, OTC y cosméticos de todo el mundo. 

Fuentes

Potential Risks Associated With The Use of Ozone and Ultraviolet (UV) Light

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adminIgavia 15 julio, 2020
Pre-Cert Update: US FDA lays out next steps for SaMD certification program

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Sep 16, 2020 The US Food and Drug Administration has issued a new report…

adminIgavia 19 septiembre, 2020

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