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TOGETHER
IGAVIA SCIENCE helps medical device, IVD & cosmetic companies with regulatory compliance, product approval, and market entry as well as support for other regulatory affairs needs, a wide range of engineering compliance services, quality management systems implementation and in-country regulatory representation.
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ASUNTOS REGULATORIOS
Dispositivos médicos & Diagnostico In vitro (IVD)
iGAVIA Science cuenta con profesionales certificados en asuntos regulatorios con basta experiencia trabajando con FDA y entidades reguladoras para las industrias de productos de diagnóstico, biológicos, cosméticos y dispositivos médicos. ¿Por qué contratar a solo un consultor cuando puede tener un grupo de consultores expertos para gestionar sus registros y que considerarán cuidadosamente las estrategias y alternativas durante cada paso del proceso regulatorio?. Consultores FDA 510k que estudiarán detenidamente todas las estrategias y alternativas durante cada etapa del proceso normativo.
El grupo iGavia Science tiene experiencia con una amplia gama de dispositivos médicos de diferentes clases. Deje las desafiantes gestiones regulatorias en manos profesionales.
Cøsméticos | Etiquetado
Estados Unidos es percibido como el mercado más grande de cosméticos en términos de ingresos. Los productos cosméticos en los EE. UU. están regulados por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y ni los productos ni sus ingredientes son inspeccionados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).
Las afirmaciones sobre la función de un producto deben revisarse minuciosamente porque, por ejemplo, los protectores de la piel (como los ungüentos para pañales), los antitranspirantes, los tratamientos para la caspa o los enjuagues bucales para el acné comercializados con afirmaciones terapéuticas se clasifican como medicamentos, perdiendo así terreno para comercializarlos como cosméticos.
¿Por qué certificar con nosotros? Algunas ventajas:
– Consulta regulatoria cosmética completa, considerando todo el proceso.
– Enfoque estructurado y eficaz para garantizar la comercialización segura de los productos cosméticos.
ASUNTOS REGULATORIOS
Cøsméticos | Regulaciones de etiquetado
Un etiquetado adecuado es un aspecto muy importante de la comercialización de un producto cosmético. La FDA regula el mismo bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (FPLA)
Nuestra Experiencia Incluye:
iGavia SCIENCE va más allá de la consultoría regulatoria tradicional, brindando la ventaja adicional de un equipo de ingeniería de producto que también ayuda en el desarrollo de productos médicos, ensayos, recursos de estrategia comercial y diseño.
Consultoría FDA
Aprobación de Registro de la FDA Servicios de consultoría para el cumplimiento con FDA que incluye el proceso de aprobación 510(k), análisis, ensayos, registro de establecimientos, agente autorizado de EUA. Asistencia en proceso Listing para dispositivos médicos, renovaciones de registros, codificación UDI identificaciones de productos y gestión del compliance en ingeniería.
Estrategia regulatoria basada en cada proyecto
Presentación y estrategia regulatoria basada en el proyecto del cliente para ayudarlo a planificar según los parámetros regulatorios y posibles desafíos a considerar para cada destino.
Consultoría regulatoria completa
Servicios completos de asuntos regulatorios para las debidas presentaciones de aprobación de productos ante la FDA (USA), COFEPRIS de México, ANVISA de Brasil, MINSA de Panamá, ANMAT de Argentina, Minsal de Chile, ARCSA de Ecuador e INVIMA de Colombia.
Academia de formación en dispositivos médicos
Instituto de formación online
Audiencia
El Medical Device Training Institute está dirigido a quienes trabajan en la industria de dispositivos médicos. El plan de estudios proporcionado es único y no se encuentra completamente en cursos avanzados de ingeniería biomédica o asuntos regulatorios a nivel universitario. Una gran cantidad de gerentes, ingenieros de calidad, ingenieros de desarrollo de producto y científicos no están capacitados formalmente en regulaciones de dispositivos médicos, sistemas de gestión de calidad y/o problemas de cumplimiento de productos. Esto puede provocar retrasos en el producto, falta de cumplimiento y que los recursos no se utilicen de forma eficaz en los procesos de desarrollo o fabricación del producto. La capacitación tiene como objetivo proporcionar conocimientos introductorios, de alto nivel o avanzados en áreas clave a quienes participan regularmente en las industrias de desarrollo, fabricación o distribución de dispositivos médicos. Se proporcionan certificados de formación y se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento del desarrollo de recursos en la norma ISO 13.485 (2016), sección 6.2: El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto debe ser competente sobre la base de la educación, formación, habilidades y experiencia adecuadas.
Los cursos y la formación se pueden personalizar según requisitos específicos en términos de temas y duración. Y también se pueden impartir en español.
Revisión de etiquetas y declaraciones de ingredientes de productos Cøsméticos
Las empresas que comercializan cosméticos tienen la responsabilidad legal sobre la seguridad de sus productos e ingredientes.
Nuestro trabajo es clasificar, revisar cada ingrediente, uno por uno, y presentar una formulación cosmética a la FDA. También puede solicitarnos que modifiquemos ante FDA una formulación que haya presentado anteriormente o que informemos la discontinuidad de una fórmula.
Correctas etiquetas de cosméticos y declaraciones adecuadas son fundamentales para la importación y el éxito comercial de los cosméticos en los Estados Unidos. Los problemas de etiquetado suelen ser la causa principal de las demoras en despacho de aduanas o de las detenciones de importación. Las diferencias en las afirmaciones entre un cosmético y un medicamento pueden ser muy sutiles, y el no saber detectarlo puede incurrir en solicitudes extras de medidas de aplicación por parte de FDA.
Es nuestro trabajo establecer un adecuado marco regulatorio sobre el interés del cliente.
Medicina Natural & Farma
Soporte regulatorio y de investigación; ensayos clínicos en la industria nutracéutica, brindando a clientes de todo el mundo servicios de alta calidad para llevar con éxito al mercado productos naturales para la salud siendo seguros y efectivos, incluyendo suplementos dietarios, nuevos ingredientes, alimentos funcionales y bebidas.
Somos una empresa que crece rápidamente y brinda servicios de extremo a extremo.
Nos hemos dedicado a averiguar lo que usted necesita para proporcionales conocimientos científicos sin parangón en las áreas de la FDA y asuntos regulatorios globales para productos médicos, IVD, OTC y cosméticos de todo el mundo.
Aprobación de Registro de la FDA
Fuentes
Unique Device Identification (UDI)
A Unique Device Identification (UDI) system has been introduced under Regulations (EU) 2017/745 on medical…
FDA Authorizes First Robotically-Assisted Surgical Device for Performing Transvaginal Hysterectomy
The U.S. Food and Drug Administration has authorized marketing of the Hominis Surgical System,…
Nuestro objetivo es facilitar la creación de un entorno empresarial positivo apoyado en un equipo adecuado, moderno y eficiente, aspectos claves para estimular la expansión empresarial.
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